首次!老牌企業轉產通過醫療器械注冊體系核查

6月17日，青島環球服裝股份有限公司經過省核查組的嚴格審查，順利通過醫療器械注冊體系核查，待整改公示后，將成為膠州市首家取得一次性使用醫用口罩（無菌型）、醫用一次性防護服（無菌型）注冊證的非醫療器械轉產企業。這標志著，膠州即將擁有“本土制造”的醫用口罩、醫用防護服。

老牌企業就地“轉型”，轉產手續“不過宿”

青島環球服裝股份有限公司是一家有著66年歷史的老資歷服裝企業，截至2019年底，公司產能已經達到240萬件套，產值2.21億元，利稅1200萬，70%的產品出口歐美市場。

“春節放假前，公司還積壓了些訂單，打算年后再開工趕做，不料出現了疫情，海外客戶撤單、減單對企業影響很大?！惫究偨浝韰求憬苷f，跟往年相比，訂單量減少了25%。

對外貿企業來說，少了訂單，就像瘸了腿。不過，吳筱杰并不慌張，“我們現在還多了兩條路，一是轉產口罩和防護服，二是擁抱工業互聯網做高端定制。”

轉產口罩和防護服是個偶然。“工人2月10日來廠復工，四處買不到口罩，怎么辦？我們自己用縫紉機做，在口罩緊缺的當時，這個消息很快在工業園區里傳開，‘鄰居’企業紛紛來找吳筱杰要口罩，還要防護服?！眳求憬軐τ浾呓榻B說，“當時有設備，有物料，有能力，但是缺資質?！?/p>

2月中旬，膠州市副市長帶隊到企業調研，得知企業缺少生產資質，這位副市長當場撂下話，“環球這個事情，不過宿！”當天，吳筱杰在市場監管局的指導下提報材料，僅用了1天時間，醫療器械生產資質就辦好了，膠州市市場監管局局長王桂懂親自把資質證書送到了企業。

3月底，環球服裝的非醫用口罩生產線和非醫用防護服生產線全部上線，非醫用防護服產能實現5000件/天，非醫用口罩達到10萬只/天，全部內銷。

民用“晉級”醫用，頂格協調助力“膠州制造”

“非醫用生產沒問題了，現在還想再提升，進軍醫用領域?！眳求憬苷f，按照公司多年的傳統，“不做一錘子買賣，要做就做得住?！?/p>

了解到企業轉產醫用口罩、醫用防護服的計劃后，膠州市市場監管局靠前服務，多次組織人員深入企業，就場地設施、樣品送檢、資料申報、質量管理體系建立等問題開展現場“一對一”服務指導和質量監督。

“頂格協調”，在環球服裝的轉型之路上處處有體現。當地市場監管局積極聯系青島市市場監管局，主動協調對接山東省市場監管局，開通應急“綠色通道”，幫助企業順利通過各項應急審批流程，全力助推企業在最短時間內完成審批備案。派專人到生產車間進行再指導、再跟進，對現場發現的問題提出整改意見，全鏈條開展監督指導，嚴守質量關。

青島環球服裝股份有限公司總經理吳筱杰表示，獲證后，企業將安排兩條生產線全力投入一次性使用醫用口罩（無菌型）、醫用一次性防護服（無菌型）生產。正式投產后，預計醫用口罩日產量可達50000只，醫用防護服日產量可達2000套，將有效填補膠州市醫用疫情防護用品生產空白。

下一步，膠州市市場監管局將繼續加強日常監管，全力保障全市疫情防控需要，打好嚴防疫情反彈“保衛戰”?！拔覀冊谧龊萌幸咔榉揽氐墓ぷ骰A上，會及時指導監督企業保障疫情防護用品質量安全，提高產能、提升產品質量和市場競爭力，為同心同向建設更高水平開放型現代化上合新區貢獻市場監管力量，展現市場監管擔當?！蓖豕鸲f。