春節臨近，在人員流動大、聚集性活動增多的影響下，新型冠狀病毒感染傳播風險逐步增大。盡管目前全國各地第一波感染高峰已進入平臺期，但國外的數據表明，隨著奧密克戎快速突變帶來的免疫逃逸能力的增強，一年感染多次以上已經屬于正常。為應對未來反復的感染危機，國務院聯防聯控已將新冠感染的分層救治列為應對疫情的重要手段。
面臨的挑戰
新冠病毒感染患者的早期診斷及風險分層
奧密克戎感染患者具有一系列臨床表現：大多數患者表現出輕度至中度癥狀，10-20%的患者通常在第2周內進展為嚴重或危重疾病。嚴重病例通常以需要機械通氣的急性呼吸衰竭為特征，有時會發展為 ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）和死亡。ARDS的疾病嚴重程度和發展，與高齡和潛在的醫療條件有關。
然而，盡管在開發SARS-CoV-2 感染診斷方法方面取得了快速進展，但從臨床數據到生物標志物和免疫病理學發現的、現有預后標志物已被證明無法確定哪些患者可能進展為嚴重疾病。缺乏有效、實用、早期、快速的風險分層（Risk Triage）手段意味著一線醫療服務人員、臨床醫生可能無法確定哪些患者可以安全地隔離和康復、哪些患者需要密切監測。早期識別嚴重程度以及監測其免疫系統的反應狀態對及時選擇適當的治療方案，如小分子抗病毒藥物、皮質類固醇、或選擇性細胞因子阻斷等治療方法非常重要。
開發應用狀況
新冠感染患者宿主免疫反應的獨特分子生物標記物及檢測技術
存在于全血轉錄組（mRNA）水平的宿主免疫反應（Host Immune Response的基因表達特征譜（Gene Expression Signatures）已被證明可診斷感染的存在（Existence）、類型（Type）和嚴重程度（Severity）。塞力醫療通過與Inflammatix公司的股權投資和獨家技術許可協議，引進并優化其基于機器學習的宿主免疫分析技術，并將其應用到新冠感染患者的早期診斷和風險分層領域。
通過利用跨多個獨立數據集（Dataset）的臨床、生物學和技術異質性的機器學習研究，我們確定了宿主（患者）對呼吸道病毒感染的保守反應，而該反應不同于細菌感染，并且可以識別無癥狀感染者。這種對病毒感染的保守宿主反應與結果的嚴重程度密切相關，且該宿主免疫反應的基因表達特征譜可以作為急性感染病患者30天死亡風險的準確預后標志物。
通過將21個獨立數據集與來自急性病毒感染患者的705個外周血轉錄組基因表達特征譜整合，確定了一個基于6個mRNA獨特分子生物標記物宿主免疫反應特征的算法，用于跨多個病毒數據集進行死亡率預測，其AUROC達到0.90。接下來，我們在另外21個獨立回顧性隊列中驗證了此模型，該隊列包含1417個患有各種病毒感染的患者的血液轉錄組特征譜，其用于區分嚴重與非嚴重感染的患者的AUROC達到0.94。最后，我們在獨立的前瞻性和回顧性收集的COVID-19患者隊列中驗證了該6-mRNA 模型，證明了其預測結果的能力，其用于識別嚴重呼吸衰竭或30天死亡率的AUROC可達0.87-0.89。
研究流程：臨床路徑與機器學習流程
值得注意的是，在每個驗證分析中，我們的模型都能準確區分嚴重后果的患者和非嚴重后果的患者，而不考慮感染的病毒，包括SAR-CoV-2。此外，在每個分析中，6-mRNA分類器都有類似的準確性，以AUROC衡量，表明其對生物、臨床和技術異質性的通用性和穩健性。這意味著該模型在未來亦可應用于新的COVID-19突變株和其它種類的病毒爆發。
早在2021年，塞力醫療就與Inflammatix簽署技術許可合作協議，雙方約定將其所持有的快速分子檢測平臺（Myrna?）及膿毒癥診斷檢測芯片(InSep?)相關的專利及技術獨家許可授權給塞力醫療。本次開發的新冠病毒感染風險分層qPCR試劑盒，通過6個特征性的mRNA標志物檢測，幫助臨床醫生評估COVID-19新冠病毒感染者的疾病嚴重程度及是否需要入院治療，有望成為提高新冠感染診療效率、降低急危重癥病亡率的重要推手。
塞力醫療集團自2021年開始布局全球創新技術LDT服務特檢診斷項目。2022年廣州將LDT試點納入“十四五”規劃；上海發布《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》強調，打造科創引領的產學研一體化發展新趨勢，鼓勵有條件的醫院開展自行研制體外診斷試劑（LDT）試點...在各項政策的助推下，集團基于旗下第三方檢驗平臺——塞力醫檢，聯合各大高校和科研院所，融合全球前沿領域尖端科學技術，設立細胞磁懸浮分選富集、血栓與止血、腸道微生態、膿毒癥分子診斷等創新LDT轉化項目，以精準防治方案和臨床實踐路徑，探索產、學、研、醫協同創新的精準醫療發展新模式，為滿足中國臨床及患者需求提供持續的動力！
請輸入驗證碼