津藥藥業旗下制劑產品通過一致性評價 國內市場優勢加碼

新年伊始,津藥藥業發布好消息,子公司天金耀藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸氨溴索注射液的《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。資料顯示,津藥藥業另一家子公司湖北天藥的鹽酸氨溴索注射液于2022年5月獲得《藥品注冊證書》。此次過評,津藥藥業旗下該品種藥品的國內市場競爭優勢將進一步擴大。

據了解,鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療,手術后肺部并發癥的預防性治療,早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

此次金耀藥業過評的鹽酸氨溴索注射液涉及三個品規,即1ml:7.5mg、2ml:15mg和4ml:30mg,背后擁有十億級規模的市場。根據米內網全國放大版的醫院數據顯示,目前國內同劑型、處方含量、療效和用法用量的鹽酸氨溴索注射液2020年、2021年國內銷售額分別為23.84億元、15.89億元。

一致性評價是我國優質仿制藥的門檻。根據國家相關政策規定,通過仿制藥一致性評價的藥品品種,質量和療效等同原研產品,在醫保支付方面將予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。截至目前,津藥藥業旗下已有十余個產品陸續通過了一致性評價,對增強其國內市場競爭力、提升業績有積極影響。