3月14日晚間，健康元(600380.SH)發布公告稱，該公司控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產的克拉霉素片通過仿制藥質量和療效一致性評價。截止公告日，該公司克拉霉素片一致性評價已累計投入的直接研發費用約為人民幣 1,622.42 萬元。
據了解，克拉霉素片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫保發〔2021〕50號)乙類品種，適用于治療對克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染;2.上呼吸道感染;3.皮膚及軟組織感染;4.局部或彌散性感染;5.混合感染;6.根除幽門螺桿菌;7.牙源性感染?？死顾厥怯杉t霉素6位羥基選擇性甲基化制得的一種新型大環內酯類抗生素。與紅霉素相比，具有更強的抗菌活性，吸收、分布良好，對多種需氧和厭氧革蘭氏陽性菌均具有較好的抑制作用。
根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，國內克拉霉素口服制劑產品 2020 年度終端銷售金額約為人民幣5.31億元，2021 年前三季度終端銷售金額約為人民幣3.35億元。截至目前，國內共有 29 家企業持有克拉霉素片生產批文，其中 12 家通過本品的一致性評價(包括麗珠制藥廠)。
克拉霉素片為麗珠集團重點產品維三聯(枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素 片)的重要組成部分之一，維三聯2020年度的銷售收入約為人民幣 2.42 億元， 2021 年前三季度的銷售收入約為人民幣 2.44 億元。本次通過一致性評價有利于該公司提高其藥品的市場競爭力，并為未來的銷售收入提量升值貢獻重要增長點。
健康元近年來發展迅速，積極加大新產品研發與創新力度，頗受業內關注。目前，健康元逐步打造了呼吸制劑研發、納米制劑研發、脂微乳制劑研發和透皮制劑研發在內的四大高壁壘復雜制劑平臺，圍繞抗微生物、抗腫瘤、促性激素、消化、神經及呼吸等領域的產品線布局，形成了較為清晰的產品研發管線。
隨著國內仿制藥質量一致性評價工作的穩步推進，高質量仿制藥市場份額增加，中國藥企在藥品研發上的實力也將越來越強，并與成熟的國際市場接軌，逐步實現國產替代。
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